4.11號(hào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心攜江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、常州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一行6人來(lái)常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司調(diào)研指導(dǎo)。
康迪公司董事長(zhǎng)蔣誼康及管理層參加了座談會(huì)。會(huì)上公司負(fù)責(zé)人針對(duì)產(chǎn)品基本情況(產(chǎn)品分類、型號(hào)規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況(產(chǎn)品再研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制措施)、上市后管理情況(產(chǎn)銷量、售后跟蹤情況;產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝的研究改進(jìn)情況;產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)及安全性趨勢(shì)分析情況)、企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)情況及以往的不良事件發(fā)生情況、原因分析、處理流程及產(chǎn)品現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施等與調(diào)研組進(jìn)行了匯報(bào)與溝通。
調(diào)研組對(duì)康迪的售后監(jiān)管體系和不良事件上報(bào)制度表示了肯定,同時(shí)也指出與強(qiáng)生、碧迪等外資公司的差距,在后續(xù)工作中,康迪會(huì)加強(qiáng)與主管機(jī)構(gòu)的溝通與交流,積極主動(dòng)做好不良事件監(jiān)測(cè)工作,強(qiáng)化產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性。